ਕਲਾਸ ਏ ਵਿੱਚ ਏਅਰਫਲੋ ਪੈਟਰਨ ਤਸਦੀਕ ਵਿੱਚ ਆਮ ਕਮੀਆਂ ਕਲੀਨਰੂਮ ਅਤੇ ਵਿਹਾਰਕ ਸੁਧਾਰ ਰਣਨੀਤੀਆਂ

ਏਅਰਫਲੋ ਪੈਟਰਨ ਵੈਰੀਫਿਕੇਸ਼ਨ ਵਿੱਚ ਅੰਤਰ ਅਤੇ ਜੋਖਮ

ਜਾਂਚ ਕੀਤੇ ਗਏ ਮਾਮਲੇ ਵਿੱਚ, ਕਲਾਸ A ਖੇਤਰ ਨੂੰ ਅੰਸ਼ਕ ਭੌਤਿਕ ਰੁਕਾਵਟਾਂ ਨਾਲ ਬਣਾਇਆ ਗਿਆ ਸੀ, ਜਿਸ ਨਾਲ ਘੇਰੇ ਦੀ ਛੱਤ ਅਤੇ FFU (ਫੈਨ ਫਿਲਟਰ ਯੂਨਿਟ) ਸਪਲਾਈ ਏਅਰ ਸਿਸਟਮ ਦੇ ਵਿਚਕਾਰ ਢਾਂਚਾਗਤ ਪਾੜੇ ਰਹਿ ਗਏ ਸਨ। ਇਸ ਸੰਰਚਨਾ ਦੇ ਬਾਵਜੂਦ, ਏਅਰਫਲੋ ਵਿਜ਼ੂਅਲਾਈਜ਼ੇਸ਼ਨ ਅਧਿਐਨ ਕਈ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਦ੍ਰਿਸ਼ਾਂ ਦਾ ਯੋਜਨਾਬੱਧ ਢੰਗ ਨਾਲ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰਨ ਵਿੱਚ ਅਸਫਲ ਰਿਹਾ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ:

1. ਸਥਿਰ ਅਤੇ ਗਤੀਸ਼ੀਲ ਸਥਿਤੀਆਂ ਵਿੱਚ ਹਵਾ ਦੇ ਪ੍ਰਵਾਹ ਦਾ ਪ੍ਰਭਾਵ

ਅਧਿਐਨ ਨੇ ਇਹ ਮੁਲਾਂਕਣ ਨਹੀਂ ਕੀਤਾ ਕਿ ਕਲਾਸ ਬੀ ਖੇਤਰ ਦੇ ਆਲੇ ਦੁਆਲੇ ਦੇ ਅੰਦਰ ਰੁਟੀਨ ਓਪਰੇਸ਼ਨ - ਜਿਵੇਂ ਕਿ ਕਰਮਚਾਰੀਆਂ ਦੀ ਆਵਾਜਾਈ, ਹੱਥੀਂ ਦਖਲਅੰਦਾਜ਼ੀ, ਜਾਂ ਦਰਵਾਜ਼ੇ ਖੋਲ੍ਹਣਾ - ਕਲਾਸ ਏ ਜ਼ੋਨ ਵਿੱਚ ਹਵਾ ਦੇ ਪ੍ਰਵਾਹ ਸਥਿਰਤਾ ਨੂੰ ਕਿਵੇਂ ਪ੍ਰਭਾਵਤ ਕਰ ਸਕਦੇ ਹਨ।

2. ਹਵਾ ਦੇ ਪ੍ਰਵਾਹ ਨਾਲ ਟਕਰਾਉਣ ਅਤੇ ਗੜਬੜ ਦੇ ਜੋਖਮ

ਇਹ ਨਿਰਧਾਰਤ ਕਰਨ ਲਈ ਕੋਈ ਤਸਦੀਕ ਨਹੀਂ ਕੀਤੀ ਗਈ ਕਿ ਕੀ ਕਲਾਸ B ਏਅਰਫਲੋ, ਕਲਾਸ A ਬੈਰੀਅਰਾਂ, ਉਪਕਰਣਾਂ, ਜਾਂ ਆਪਰੇਟਰਾਂ ਨੂੰ ਪ੍ਰਭਾਵਿਤ ਕਰਨ ਤੋਂ ਬਾਅਦ, ਗੜਬੜ ਪੈਦਾ ਕਰ ਸਕਦਾ ਹੈ ਅਤੇ ਢਾਂਚਾਗਤ ਪਾੜੇ ਰਾਹੀਂ ਕਲਾਸ A ਸਪਲਾਈ ਏਅਰਫਲੋ ਵਿੱਚ ਪ੍ਰਵੇਸ਼ ਕਰ ਸਕਦਾ ਹੈ।

3. ਦਰਵਾਜ਼ਾ ਖੋਲ੍ਹਣ ਅਤੇ ਆਪਰੇਟਰ ਦਖਲਅੰਦਾਜ਼ੀ ਦੌਰਾਨ ਹਵਾ ਦੇ ਪ੍ਰਵਾਹ ਦੇ ਰਸਤੇ

ਹਵਾ ਦੇ ਪ੍ਰਵਾਹ ਅਧਿਐਨ ਨੇ ਇਸ ਗੱਲ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਨਹੀਂ ਕੀਤੀ ਕਿ ਕੀ ਉਲਟਾ ਹਵਾ ਦਾ ਪ੍ਰਵਾਹ ਜਾਂ ਗੰਦਗੀ ਦੇ ਰਸਤੇ ਉਦੋਂ ਹੋ ਸਕਦੇ ਹਨ ਜਦੋਂ ਦਰਵਾਜ਼ੇ ਖੋਲ੍ਹੇ ਗਏ ਸਨ ਜਾਂ ਜਦੋਂ ਕਰਮਚਾਰੀਆਂ ਨੇ ਨਾਲ ਲੱਗਦੇ ਕਲਾਸ ਬੀ ਖੇਤਰਾਂ ਵਿੱਚ ਦਖਲਅੰਦਾਜ਼ੀ ਕੀਤੀ ਸੀ।

ਇਹਨਾਂ ਭੁੱਲਾਂ ਕਾਰਨ ਇਹ ਦਰਸਾਉਣਾ ਅਸੰਭਵ ਹੋ ਜਾਂਦਾ ਹੈ ਕਿ ਕਲਾਸ A ਖੇਤਰ ਵਿੱਚ ਇੱਕ-ਦਿਸ਼ਾਵੀ ਹਵਾ ਦੇ ਪ੍ਰਵਾਹ ਨੂੰ ਅਸਲ ਉਤਪਾਦਨ ਸਥਿਤੀਆਂ ਦੌਰਾਨ ਲਗਾਤਾਰ ਬਣਾਈ ਰੱਖਿਆ ਜਾ ਸਕਦਾ ਹੈ, ਜਿਸ ਨਾਲ ਸੰਭਾਵੀ ਮਾਈਕ੍ਰੋਬਾਇਲ ਅਤੇ ਕਣਾਂ ਦੇ ਪ੍ਰਦੂਸ਼ਣ ਦੇ ਜੋਖਮ ਪੈਦਾ ਹੁੰਦੇ ਹਨ।

 

ਏਅਰਫਲੋ ਵਿਜ਼ੂਅਲਾਈਜ਼ੇਸ਼ਨ ਟੈਸਟ ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਅਤੇ ਐਗਜ਼ੀਕਿਊਸ਼ਨ ਵਿੱਚ ਕਮੀਆਂ

ਏਅਰਫਲੋ ਵਿਜ਼ੂਅਲਾਈਜ਼ੇਸ਼ਨ ਰਿਪੋਰਟਾਂ ਅਤੇ ਵੀਡੀਓ ਰਿਕਾਰਡਾਂ ਦੀ ਸਮੀਖਿਆ ਨੇ ਕਈ ਵਾਰ ਆਉਣ ਵਾਲੇ ਮੁੱਦਿਆਂ ਦਾ ਖੁਲਾਸਾ ਕੀਤਾ:

1. ਅਧੂਰਾ ਟੈਸਟ ਖੇਤਰ ਕਵਰੇਜ

ਕਈ ਉਤਪਾਦਨ ਲਾਈਨਾਂ ਵਿੱਚ - ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਫਿਲਿੰਗ, ਪ੍ਰੀਫਿਲਡ ਸਰਿੰਜ ਪ੍ਰੋਸੈਸਿੰਗ, ਅਤੇ ਕੈਪਿੰਗ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ - ਏਅਰਫਲੋ ਅਧਿਐਨ ਉੱਚ-ਜੋਖਮ ਅਤੇ ਨਾਜ਼ੁਕ ਸਥਾਨਾਂ ਨੂੰ ਢੁਕਵੇਂ ਢੰਗ ਨਾਲ ਕਵਰ ਕਰਨ ਵਿੱਚ ਅਸਫਲ ਰਹੇ, ਜਿਵੇਂ ਕਿ:

✖ਕਲਾਸ A FFU ਆਊਟਲੈਟਸ ਦੇ ਬਿਲਕੁਲ ਹੇਠਾਂ ਵਾਲੇ ਖੇਤਰ

✖ਟਨਲ ਡੀਪਾਇਰੋਜਨੇਸ਼ਨ ਓਵਨ ਐਗਜ਼ਿਟ, ਬੋਤਲ ਅਨਸਕ੍ਰੈਂਬਲਿੰਗ ਜ਼ੋਨ, ਸਟਾਪਰ ਬਾਊਲ ਅਤੇ ਫੀਡਿੰਗ ਸਿਸਟਮ, ਮਟੀਰੀਅਲ ਅਨਰੈਪਿੰਗ ਅਤੇ ਟ੍ਰਾਂਸਫਰ ਏਰੀਆ

✖ਫਿਲਿੰਗ ਜ਼ੋਨ ਅਤੇ ਕਨਵੇਅਰ ਇੰਟਰਫੇਸਾਂ ਵਿੱਚ ਸਮੁੱਚੇ ਏਅਰਫਲੋ ਮਾਰਗ, ਖਾਸ ਕਰਕੇ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਪਰਿਵਰਤਨ ਬਿੰਦੂਆਂ 'ਤੇ

2. ਗੈਰ-ਵਿਗਿਆਨਕ ਜਾਂਚ ਵਿਧੀਆਂ

✖ਸਿੰਗਲ-ਪੁਆਇੰਟ ਸਮੋਕ ਜਨਰੇਟਰਾਂ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਨੇ ਕਲਾਸ ਏ ਜ਼ੋਨ ਵਿੱਚ ਸਮੁੱਚੇ ਹਵਾ ਦੇ ਪ੍ਰਵਾਹ ਪੈਟਰਨਾਂ ਦੀ ਕਲਪਨਾ ਨੂੰ ਰੋਕਿਆ।

✖ਧੂੰਆਂ ਸਿੱਧਾ ਹੇਠਾਂ ਵੱਲ ਛੱਡਿਆ ਗਿਆ ਸੀ, ਜੋ ਕਿ ਨਕਲੀ ਤੌਰ 'ਤੇ ਕੁਦਰਤੀ ਹਵਾ ਦੇ ਵਤੀਰੇ ਨੂੰ ਵਿਗਾੜਦਾ ਸੀ।

✖ਆਮ ਆਪਰੇਟਰ ਦਖਲਅੰਦਾਜ਼ੀ (ਜਿਵੇਂ ਕਿ, ਬਾਂਹ ਦੀ ਘੁਸਪੈਠ, ਸਮੱਗਰੀ ਟ੍ਰਾਂਸਫਰ) ਨੂੰ ਸਿਮੂਲੇਟ ਨਹੀਂ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ, ਜਿਸਦੇ ਨਤੀਜੇ ਵਜੋਂ ਹਵਾ ਦੇ ਪ੍ਰਵਾਹ ਦੀ ਕਾਰਗੁਜ਼ਾਰੀ ਦਾ ਇੱਕ ਅਵਿਸ਼ਵਾਸੀ ਮੁਲਾਂਕਣ ਹੋਇਆ।

3. ਨਾਕਾਫ਼ੀ ਵੀਡੀਓ ਦਸਤਾਵੇਜ਼

ਵੀਡੀਓਜ਼ ਵਿੱਚ ਕਮਰੇ ਦੇ ਨਾਵਾਂ, ਲਾਈਨ ਨੰਬਰਾਂ ਅਤੇ ਟਾਈਮਸਟੈਂਪਾਂ ਦੀ ਸਪੱਸ਼ਟ ਪਛਾਣ ਦੀ ਘਾਟ ਸੀ।

ਰਿਕਾਰਡਿੰਗ ਖੰਡਿਤ ਸੀ ਅਤੇ ਪੂਰੀ ਉਤਪਾਦਨ ਲਾਈਨ ਵਿੱਚ ਹਵਾ ਦੇ ਪ੍ਰਵਾਹ ਨੂੰ ਲਗਾਤਾਰ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ੀ ਰੂਪ ਨਹੀਂ ਦਿੰਦੀ ਸੀ।

ਫੁਟੇਜ ਸਿਰਫ਼ ਵੱਖਰੇ ਸੰਚਾਲਨ ਬਿੰਦੂਆਂ 'ਤੇ ਕੇਂਦ੍ਰਿਤ ਹੈ, ਬਿਨਾਂ ਹਵਾ ਦੇ ਵਤੀਰੇ ਅਤੇ ਪਰਸਪਰ ਪ੍ਰਭਾਵ ਦਾ ਵਿਸ਼ਵਵਿਆਪੀ ਦ੍ਰਿਸ਼ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕੀਤੇ।

 

GMP-ਅਨੁਕੂਲ ਸਿਫ਼ਾਰਸ਼ਾਂ ਅਤੇ ਸੁਧਾਰ ਰਣਨੀਤੀਆਂ

ਕਲਾਸ ਏ ਕਲੀਨਰੂਮਾਂ ਵਿੱਚ ਇੱਕ-ਦਿਸ਼ਾਵੀ ਹਵਾ ਦੇ ਪ੍ਰਵਾਹ ਦੀ ਕਾਰਗੁਜ਼ਾਰੀ ਨੂੰ ਭਰੋਸੇਯੋਗ ਢੰਗ ਨਾਲ ਦਿਖਾਉਣ ਅਤੇ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਉਮੀਦਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਨ ਲਈ, ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਨੂੰ ਹੇਠ ਲਿਖੇ ਸੁਧਾਰ ਲਾਗੂ ਕਰਨੇ ਚਾਹੀਦੇ ਹਨ:

✔ ਟੈਸਟ ਦ੍ਰਿਸ਼ ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਨੂੰ ਵਧਾਓ

ਹਵਾ ਦੇ ਪ੍ਰਵਾਹ ਦੀ ਕਲਪਨਾ ਸਥਿਰ ਅਤੇ ਬਹੁ-ਗਤੀਸ਼ੀਲ ਸਥਿਤੀਆਂ ਦੋਵਾਂ ਦੇ ਅਧੀਨ ਕੀਤੀ ਜਾਣੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਦਰਵਾਜ਼ਾ ਖੋਲ੍ਹਣਾ, ਸਿਮੂਲੇਟਡ ਓਪਰੇਟਰ ਦਖਲਅੰਦਾਜ਼ੀ, ਅਤੇ ਸਮੱਗਰੀ ਟ੍ਰਾਂਸਫਰ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ, ਤਾਂ ਜੋ ਅਸਲ ਉਤਪਾਦਨ ਦ੍ਰਿਸ਼ਾਂ ਨੂੰ ਦਰਸਾਇਆ ਜਾ ਸਕੇ।

✔ SOP ਤਕਨੀਕੀ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਨੂੰ ਸਪਸ਼ਟ ਤੌਰ 'ਤੇ ਪਰਿਭਾਸ਼ਿਤ ਕਰੋ

ਇਕਸਾਰਤਾ ਅਤੇ ਦੁਹਰਾਉਣਯੋਗਤਾ ਨੂੰ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਣ ਲਈ ਮਿਆਰੀ ਸੰਚਾਲਨ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਨੂੰ ਧੂੰਆਂ ਪੈਦਾ ਕਰਨ ਦੇ ਤਰੀਕਿਆਂ, ਧੂੰਏਂ ਦੀ ਮਾਤਰਾ, ਕੈਮਰੇ ਦੀ ਸਥਿਤੀ, ਟੈਸਟ ਸਥਾਨਾਂ ਅਤੇ ਸਵੀਕ੍ਰਿਤੀ ਮਾਪਦੰਡਾਂ ਨੂੰ ਸਪਸ਼ਟ ਤੌਰ 'ਤੇ ਪਰਿਭਾਸ਼ਿਤ ਕਰਨਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ।

✔ ਗਲੋਬਲ ਅਤੇ ਲੋਕਲ ਏਅਰਫਲੋ ਵਿਜ਼ੂਅਲਾਈਜ਼ੇਸ਼ਨ ਨੂੰ ਜੋੜੋ

ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਉਪਕਰਣਾਂ ਦੇ ਆਲੇ-ਦੁਆਲੇ ਸਮੁੱਚੇ ਏਅਰਫਲੋ ਪੈਟਰਨਾਂ ਅਤੇ ਸਥਾਨਕ ਏਅਰਫਲੋ ਵਿਵਹਾਰ ਨੂੰ ਇੱਕੋ ਸਮੇਂ ਕੈਪਚਰ ਕਰਨ ਲਈ ਮਲਟੀ-ਪੁਆਇੰਟ ਸਮੋਕ ਜਨਰੇਟਰਾਂ ਜਾਂ ਫੁੱਲ-ਫੀਲਡ ਸਮੋਕ ਵਿਜ਼ੂਅਲਾਈਜ਼ੇਸ਼ਨ ਪ੍ਰਣਾਲੀਆਂ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਦੀ ਸਿਫਾਰਸ਼ ਕੀਤੀ ਜਾਂਦੀ ਹੈ।

✔ ਵੀਡੀਓ ਰਿਕਾਰਡਿੰਗ ਅਤੇ ਡਾਟਾ ਇਕਸਾਰਤਾ ਨੂੰ ਮਜ਼ਬੂਤ ​​ਕਰੋ

ਏਅਰਫਲੋ ਵਿਜ਼ੂਅਲਾਈਜ਼ੇਸ਼ਨ ਵੀਡੀਓ ਪੂਰੀ ਤਰ੍ਹਾਂ ਟਰੇਸ ਕਰਨ ਯੋਗ, ਨਿਰੰਤਰ ਅਤੇ ਸਪਸ਼ਟ ਤੌਰ 'ਤੇ ਲੇਬਲ ਕੀਤੇ ਜਾਣੇ ਚਾਹੀਦੇ ਹਨ, ਜੋ ਸਾਰੇ ਕਲਾਸ A ਓਪਰੇਸ਼ਨਾਂ ਨੂੰ ਕਵਰ ਕਰਦੇ ਹਨ ਅਤੇ ਹਵਾ ਦੇ ਪ੍ਰਵਾਹ ਦੇ ਮਾਰਗਾਂ, ਗੜਬੜੀਆਂ ਅਤੇ ਸੰਭਾਵੀ ਜੋਖਮ ਬਿੰਦੂਆਂ ਨੂੰ ਸਪਸ਼ਟ ਤੌਰ 'ਤੇ ਦਰਸਾਉਂਦੇ ਹਨ।