ਕੀ ਤੁਸੀਂ ਜਾਣਦੇ ਹੋ ਕਿ cGMP ਕੀ ਹੈ?

ਸੀਜੀਐਮਪੀ ਕੀ ਹੈ?

ਦੁਨੀਆ ਦੀ ਸਭ ਤੋਂ ਪੁਰਾਣੀ ਦਵਾਈ GMP ਦਾ ਜਨਮ ਸੰਯੁਕਤ ਰਾਜ ਅਮਰੀਕਾ ਵਿੱਚ 1963 ਵਿੱਚ ਹੋਇਆ ਸੀ। ਕਈ ਸੰਸ਼ੋਧਨਾਂ ਅਤੇ US FDA ਦੁਆਰਾ ਲਗਾਤਾਰ ਸੰਸ਼ੋਧਨ ਅਤੇ ਸੁਧਾਰ ਤੋਂ ਬਾਅਦ, ਸੰਯੁਕਤ ਰਾਜ ਵਿੱਚ cGMP (ਮੌਜੂਦਾ ਚੰਗੇ ਨਿਰਮਾਣ ਅਭਿਆਸ) GMP ਵਿੱਚ ਉੱਨਤ ਤਕਨਾਲੋਜੀ ਦੇ ਪ੍ਰਤੀਨਿਧਾਂ ਵਿੱਚੋਂ ਇੱਕ ਬਣ ਗਿਆ ਹੈ। ਖੇਤਰ, ਦੁਨੀਆ ਭਰ ਵਿੱਚ ਨਸ਼ਿਆਂ ਦੀ ਸੁਰੱਖਿਅਤ ਅਤੇ ਪ੍ਰਭਾਵੀ ਵਰਤੋਂ ਵਿੱਚ ਵੱਧਦੀ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਭੂਮਿਕਾ ਨਿਭਾ ਰਿਹਾ ਹੈ। ਚੀਨ ਨੇ ਪਹਿਲੀ ਵਾਰ 1988 ਵਿੱਚ ਕਾਨੂੰਨੀ ਦਵਾਈ GMP ਨੂੰ ਲਾਗੂ ਕੀਤਾ, ਅਤੇ ਮੁੱਖ ਤੌਰ 'ਤੇ 1992, 1998, ਅਤੇ 2010 ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਤਿੰਨ ਸੰਸ਼ੋਧਨ ਕੀਤੇ ਗਏ ਹਨ, ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਵਿੱਚ ਅਜੇ ਵੀ ਹੋਰ ਸੁਧਾਰ ਦੀ ਲੋੜ ਹੈ। ਚੀਨ ਵਿੱਚ ਡਰੱਗ ਜੀਐਮਪੀ ਦੇ ਕੰਮ ਨੂੰ ਉਤਸ਼ਾਹਿਤ ਕਰਨ ਦੇ 20 ਸਾਲਾਂ ਤੋਂ ਵੱਧ ਸਮੇਂ ਦੌਰਾਨ, ਜੀਐਮਪੀ ਦੀ ਧਾਰਨਾ ਨੂੰ ਪੇਸ਼ ਕਰਨ ਤੋਂ ਲੈ ਕੇ ਜੀਐਮਪੀ ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਨੂੰ ਉਤਸ਼ਾਹਤ ਕਰਨ ਤੱਕ, ਪੜਾਅਵਾਰ ਉਪਲਬਧੀਆਂ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤੀਆਂ ਗਈਆਂ ਹਨ। ਹਾਲਾਂਕਿ, ਚੀਨ ਵਿੱਚ GMP ਦੀ ਦੇਰ ਨਾਲ ਸ਼ੁਰੂ ਹੋਣ ਦੇ ਕਾਰਨ, GMP ਨੂੰ ਮਸ਼ੀਨੀ ਤੌਰ 'ਤੇ ਲਾਗੂ ਕਰਨ ਦੇ ਬਹੁਤ ਸਾਰੇ ਵਰਤਾਰੇ ਹੋਏ ਹਨ, ਅਤੇ GMP ਦਾ ਅਰਥ ਅਸਲ ਉਤਪਾਦਨ ਅਤੇ ਗੁਣਵੱਤਾ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਵਿੱਚ ਅਸਲ ਵਿੱਚ ਏਕੀਕ੍ਰਿਤ ਨਹੀਂ ਹੋਇਆ ਹੈ।

 

ਸੀਜੀਐਮਪੀ ਦਾ ਵਿਕਾਸ

ਚੀਨ ਵਿੱਚ ਮੌਜੂਦਾ GMP ਲੋੜਾਂ ਅਜੇ ਵੀ "ਸ਼ੁਰੂਆਤੀ ਪੜਾਅ" ਵਿੱਚ ਹਨ ਅਤੇ ਸਿਰਫ਼ ਰਸਮੀ ਲੋੜਾਂ ਹਨ। ਚੀਨੀ ਉੱਦਮਾਂ ਨੂੰ ਆਪਣੇ ਉਤਪਾਦਾਂ ਦੇ ਨਾਲ ਅੰਤਰਰਾਸ਼ਟਰੀ ਬਾਜ਼ਾਰ ਵਿੱਚ ਦਾਖਲ ਹੋਣ ਲਈ, ਉਹਨਾਂ ਨੂੰ ਆਪਣੇ ਉਤਪਾਦਨ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਨੂੰ ਅੰਤਰਰਾਸ਼ਟਰੀ ਮਾਪਦੰਡਾਂ ਦੇ ਨਾਲ ਇਕਸਾਰ ਕਰਨਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ ਤਾਂ ਜੋ ਮਾਰਕੀਟ ਮਾਨਤਾ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤੀ ਜਾ ਸਕੇ। ਹਾਲਾਂਕਿ ਚੀਨੀ ਸਰਕਾਰ ਨੇ ਅਜੇ ਤੱਕ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਕੰਪਨੀਆਂ ਨੂੰ ਸੀਜੀਐਮਪੀ ਲਾਗੂ ਕਰਨ ਲਈ ਲਾਜ਼ਮੀ ਨਹੀਂ ਕੀਤਾ ਹੈ, ਇਸਦਾ ਮਤਲਬ ਇਹ ਨਹੀਂ ਹੈ ਕਿ ਚੀਨ ਲਈ ਸੀਜੀਐਮਪੀ ਨੂੰ ਲਾਗੂ ਕਰਨ ਦੀ ਕੋਈ ਲੋੜ ਨਹੀਂ ਹੈ। ਇਸ ਦੇ ਉਲਟ, ਸੀਜੀਐਮਪੀ ਮਾਪਦੰਡਾਂ ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ ਸਮੁੱਚੀ ਉਤਪਾਦਨ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਦਾ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਕਰਨਾ ਅੰਤਰਰਾਸ਼ਟਰੀਕਰਨ ਵੱਲ ਵਧਣ ਲਈ ਇੱਕ ਜ਼ਰੂਰੀ ਸ਼ਰਤ ਹੈ। ਖੁਸ਼ਕਿਸਮਤੀ ਨਾਲ, ਵਰਤਮਾਨ ਵਿੱਚ ਚੀਨ ਵਿੱਚ, ਅਗਾਂਹਵਧੂ ਵਿਕਾਸ ਰਣਨੀਤੀਆਂ ਵਾਲੀਆਂ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਕੰਪਨੀਆਂ ਨੇ ਇਸ ਨਿਯਮ ਦੇ ਲੰਬੇ ਸਮੇਂ ਦੀ ਮਹੱਤਤਾ ਨੂੰ ਸਮਝ ਲਿਆ ਹੈ ਅਤੇ ਇਸਨੂੰ ਅਮਲ ਵਿੱਚ ਲਿਆਂਦਾ ਹੈ।

cGMP ਵਿਕਾਸ ਦਾ ਇਤਿਹਾਸ: ਅੰਤਰਰਾਸ਼ਟਰੀ ਤੌਰ 'ਤੇ ਸਵੀਕਾਰ ਕੀਤਾ ਗਿਆ cGMP, ਭਾਵੇਂ ਸੰਯੁਕਤ ਰਾਜ ਜਾਂ ਯੂਰਪ ਵਿੱਚ, ਵਰਤਮਾਨ ਵਿੱਚ ਉਤਪਾਦਨ ਸਾਈਟਾਂ 'ਤੇ cGMP ਪਾਲਣਾ ਨਿਰੀਖਣ ਇੰਟਰਨੈਸ਼ਨਲ ਕਾਨਫਰੰਸ ਆਨ ਹਾਰਮੋਨਾਈਜ਼ੇਸ਼ਨ (ICH) ਦੁਆਰਾ ਤਿਆਰ ਕੱਚੇ ਮਾਲ ਲਈ ਯੂਨੀਫਾਈਡ cGMP ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾਵਾਂ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਕਰਦਾ ਹੈ, ਜਿਸਨੂੰ ICH Q7A ਵੀ ਕਿਹਾ ਜਾਂਦਾ ਹੈ। . ਇਹ ਸਪੈਸੀਫਿਕੇਸ਼ਨ ਸਤੰਬਰ 1997 ਵਿੱਚ ਜੇਨੇਵਾ, ਸਵਿਟਜ਼ਰਲੈਂਡ ਵਿੱਚ ਇੰਟਰਨੈਸ਼ਨਲ ਕਾਨਫਰੰਸ ਔਨ ਹਾਰਮੋਨਾਈਜ਼ੇਸ਼ਨ ਆਫ ਰਾਅ ਮਟੀਰੀਅਲਜ਼ (ਆਈਸੀਐਚ ਫਾਰ API) ਤੋਂ ਉਤਪੰਨ ਹੋਇਆ। ਮਾਰਚ 1998 ਵਿੱਚ, ਯੂਐਸ ਐਫਡੀਏ ਦੀ ਅਗਵਾਈ ਵਿੱਚ, ਕੱਚੇ ਮਾਲ ਲਈ ਇੱਕ ਏਕੀਕ੍ਰਿਤ "ਸੀਜੀਐਮਪੀ", ICH Q7A, ਦਾ ਖਰੜਾ ਤਿਆਰ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ। 1999 ਦੀ ਪਤਝੜ ਵਿੱਚ, ਯੂਰਪੀਅਨ ਯੂਨੀਅਨ ਅਤੇ ਸੰਯੁਕਤ ਰਾਜ ਅਮਰੀਕਾ ਕੱਚੇ ਮਾਲ ਲਈ ਇੱਕ cGMP ਆਪਸੀ ਮਾਨਤਾ ਸਮਝੌਤੇ 'ਤੇ ਪਹੁੰਚੇ। ਸਮਝੌਤਾ ਲਾਗੂ ਹੋਣ ਤੋਂ ਬਾਅਦ, ਦੋਵੇਂ ਧਿਰਾਂ ਕੱਚੇ ਮਾਲ ਦੀ ਵਪਾਰ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਵਿੱਚ ਇੱਕ ਦੂਜੇ ਦੇ ਸੀਜੀਐਮਪੀ ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਨਤੀਜਿਆਂ ਨੂੰ ਮਾਨਤਾ ਦੇਣ ਲਈ ਸਹਿਮਤ ਹੋ ਗਈਆਂ। API ਕੰਪਨੀਆਂ ਲਈ, cGMP ਨਿਯਮ ਅਸਲ ਵਿੱਚ ICH Q7A ਦੀ ਖਾਸ ਸਮੱਗਰੀ ਹਨ।

 

cGMP ਅਤੇ GMP ਵਿਚਕਾਰ ਅੰਤਰ

CGMP ਇੱਕ GMP ਸਟੈਂਡਰਡ ਹੈ ਜੋ ਸੰਯੁਕਤ ਰਾਜ, ਯੂਰਪ ਅਤੇ ਜਾਪਾਨ ਵਰਗੇ ਦੇਸ਼ਾਂ ਦੁਆਰਾ ਲਾਗੂ ਕੀਤਾ ਜਾਂਦਾ ਹੈ, ਜਿਸਨੂੰ "ਅੰਤਰਰਾਸ਼ਟਰੀ GMP ਸਟੈਂਡਰਡ" ਵੀ ਕਿਹਾ ਜਾਂਦਾ ਹੈ। cGMP ਮਿਆਰ ਚੀਨ ਵਿੱਚ ਲਾਗੂ ਕੀਤੇ GMP ਮਿਆਰਾਂ ਦੇ ਬਰਾਬਰ ਨਹੀਂ ਹਨ।

ਚੀਨ ਵਿੱਚ GMP ਨਿਯਮਾਂ ਨੂੰ ਲਾਗੂ ਕਰਨਾ ਵਿਕਾਸਸ਼ੀਲ ਦੇਸ਼ਾਂ 'ਤੇ ਲਾਗੂ GMP ਨਿਯਮਾਂ ਦਾ ਇੱਕ ਸਮੂਹ ਹੈ ਜੋ WHO ਦੁਆਰਾ ਤਿਆਰ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ, ਉਤਪਾਦਨ ਹਾਰਡਵੇਅਰ ਜਿਵੇਂ ਕਿ ਉਤਪਾਦਨ ਉਪਕਰਣਾਂ ਦੀਆਂ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ 'ਤੇ ਖਾਸ ਜ਼ੋਰ ਦਿੱਤਾ ਜਾਂਦਾ ਹੈ।

ਸੰਯੁਕਤ ਰਾਜ, ਯੂਰਪ ਅਤੇ ਜਾਪਾਨ ਵਰਗੇ ਦੇਸ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਲਾਗੂ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀਜੀਐਮਪੀ ਸਾਫਟਵੇਅਰ ਦੇ ਉਤਪਾਦਨ 'ਤੇ ਕੇਂਦ੍ਰਤ ਕਰਦਾ ਹੈ, ਜਿਵੇਂ ਕਿ ਓਪਰੇਟਰਾਂ ਦੀਆਂ ਕਾਰਵਾਈਆਂ ਨੂੰ ਨਿਯਮਤ ਕਰਨਾ ਅਤੇ ਉਤਪਾਦਨ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਵਿੱਚ ਅਚਾਨਕ ਘਟਨਾਵਾਂ ਨੂੰ ਕਿਵੇਂ ਸੰਭਾਲਣਾ ਹੈ।

(1) ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਨਿਰਧਾਰਨ ਕੈਟਾਲਾਗ ਦੀ ਤੁਲਨਾ। ਡਰੱਗ ਉਤਪਾਦਨ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਦੇ ਤਿੰਨ ਤੱਤਾਂ ਲਈ - ਹਾਰਡਵੇਅਰ ਸਿਸਟਮ, ਸੌਫਟਵੇਅਰ ਸਿਸਟਮ, ਅਤੇ ਕਰਮਚਾਰੀ - ਸੰਯੁਕਤ ਰਾਜ ਵਿੱਚ ਸੀਜੀਐਮਪੀ ਸਰਲ ਹੈ ਅਤੇ ਚੀਨ ਵਿੱਚ ਜੀਐਮਪੀ ਨਾਲੋਂ ਘੱਟ ਅਧਿਆਏ ਹਨ। ਹਾਲਾਂਕਿ, ਇਹਨਾਂ ਤਿੰਨ ਤੱਤਾਂ ਲਈ ਅੰਦਰੂਨੀ ਲੋੜਾਂ ਵਿੱਚ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਅੰਤਰ ਹਨ। ਚੀਨ ਦੇ ਜੀਐਮਪੀ ਕੋਲ ਹਾਰਡਵੇਅਰ ਲਈ ਵਧੇਰੇ ਲੋੜਾਂ ਹਨ, ਜਦੋਂ ਕਿ ਸੰਯੁਕਤ ਰਾਜ ਦੇ ਸੀਜੀਐਮਪੀ ਕੋਲ ਸੌਫਟਵੇਅਰ ਅਤੇ ਕਰਮਚਾਰੀਆਂ ਲਈ ਵਧੇਰੇ ਲੋੜਾਂ ਹਨ। ਇਹ ਇਸ ਲਈ ਹੈ ਕਿਉਂਕਿ ਦਵਾਈਆਂ ਦੀ ਉਤਪਾਦਨ ਗੁਣਵੱਤਾ ਬੁਨਿਆਦੀ ਤੌਰ 'ਤੇ ਆਪਰੇਟਰ ਦੇ ਸੰਚਾਲਨ 'ਤੇ ਨਿਰਭਰ ਕਰਦੀ ਹੈ, ਇਸ ਲਈ ਸੰਯੁਕਤ ਰਾਜ ਵਿੱਚ ਜੀਐਮਪੀ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਵਿੱਚ ਕਰਮਚਾਰੀਆਂ ਦੀ ਭੂਮਿਕਾ ਫੈਕਟਰੀ ਉਪਕਰਣਾਂ ਨਾਲੋਂ ਵਧੇਰੇ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਹੈ।

(2) ਨੌਕਰੀ ਦੀਆਂ ਯੋਗਤਾਵਾਂ ਦੀ ਤੁਲਨਾ। ਚੀਨ ਦੇ GMP ਵਿੱਚ, ਕਰਮਚਾਰੀਆਂ ਦੀ ਯੋਗਤਾ (ਵਿਦਿਅਕ ਪੱਧਰ) 'ਤੇ ਵਿਸਤ੍ਰਿਤ ਨਿਯਮ ਹਨ, ਪਰ ਕਰਮਚਾਰੀਆਂ ਦੀਆਂ ਜ਼ਿੰਮੇਵਾਰੀਆਂ 'ਤੇ ਕੁਝ ਪਾਬੰਦੀਆਂ ਹਨ; ਸੰਯੁਕਤ ਰਾਜ ਵਿੱਚ cGMP ਪ੍ਰਣਾਲੀ ਵਿੱਚ, ਕਰਮਚਾਰੀਆਂ ਦੀਆਂ ਯੋਗਤਾਵਾਂ (ਸਿਖਲਾਈ ਦਾ ਪੱਧਰ) ਸੰਖੇਪ ਅਤੇ ਸਪਸ਼ਟ ਹਨ, ਜਦੋਂ ਕਿ ਕਰਮਚਾਰੀਆਂ ਦੀਆਂ ਜ਼ਿੰਮੇਵਾਰੀਆਂ ਦਾ ਸਖਤੀ ਨਾਲ ਵੇਰਵਾ ਦਿੱਤਾ ਗਿਆ ਹੈ। ਇਹ ਜ਼ਿੰਮੇਵਾਰੀ ਪ੍ਰਣਾਲੀ ਜ਼ਿਆਦਾਤਰ ਦਵਾਈਆਂ ਦੀ ਉਤਪਾਦਨ ਗੁਣਵੱਤਾ ਨੂੰ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਂਦੀ ਹੈ।

(3) ਨਮੂਨਾ ਇਕੱਠਾ ਕਰਨ ਅਤੇ ਨਿਰੀਖਣ ਦੀ ਤੁਲਨਾ। ਚੀਨ ਦਾ GMP ਸਿਰਫ ਜ਼ਰੂਰੀ ਨਿਰੀਖਣ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਨੂੰ ਨਿਰਧਾਰਤ ਕਰਦਾ ਹੈ, ਜਦੋਂ ਕਿ ਸੰਯੁਕਤ ਰਾਜ ਵਿੱਚ cGMP ਸਾਰੇ ਨਿਰੀਖਣ ਕਦਮਾਂ ਅਤੇ ਤਰੀਕਿਆਂ ਨੂੰ ਬਹੁਤ ਵਿਸਤਾਰ ਵਿੱਚ ਦਰਸਾਉਂਦਾ ਹੈ, ਵੱਖ-ਵੱਖ ਪੜਾਵਾਂ 'ਤੇ, ਖਾਸ ਤੌਰ 'ਤੇ ਕੱਚੇ ਮਾਲ ਦੇ ਪੜਾਅ ਵਿੱਚ, ਨਸ਼ੀਲੇ ਪਦਾਰਥਾਂ ਦੀ ਉਲਝਣ ਅਤੇ ਗੰਦਗੀ ਨੂੰ ਘੱਟ ਕਰਦਾ ਹੈ, ਅਤੇ ਦਵਾਈਆਂ ਦੀ ਗੁਣਵੱਤਾ ਵਿੱਚ ਸੁਧਾਰ ਕਰਨ ਦਾ ਭਰੋਸਾ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਦਾ ਹੈ। ਸਰੋਤ.

 

ਸੀਜੀਐਮਪੀ ਨੂੰ ਲਾਗੂ ਕਰਨ ਵਿੱਚ ਮੁਸ਼ਕਲਾਂ

ਚੀਨੀ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਉੱਦਮਾਂ ਦਾ GMP ਪਰਿਵਰਤਨ ਮੁਕਾਬਲਤਨ ਨਿਰਵਿਘਨ ਰਿਹਾ ਹੈ। ਹਾਲਾਂਕਿ, cGMP ਨੂੰ ਲਾਗੂ ਕਰਨ ਵਿੱਚ ਅਜੇ ਵੀ ਚੁਣੌਤੀਆਂ ਹਨ, ਮੁੱਖ ਤੌਰ 'ਤੇ ਵੇਰਵਿਆਂ ਅਤੇ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਦੀ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਵਿੱਚ ਪ੍ਰਤੀਬਿੰਬਤ।

ਉਦਾਹਰਨ ਲਈ, ਯੂਰਪ ਵਿੱਚ ਇੱਕ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਕੰਪਨੀ ਇੱਕ ਵਧੀਆ ਕੱਚੇ ਮਾਲ ਦੀ ਦਵਾਈ ਦੇ ਨਾਲ ਅਮਰੀਕੀ ਬਾਜ਼ਾਰ ਵਿੱਚ ਦਾਖਲ ਹੋਣਾ ਚਾਹੁੰਦੀ ਹੈ ਅਤੇ US FDA ਨੂੰ ਇੱਕ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਉਤਪਾਦ ਜਮ੍ਹਾਂ ਕਰਾਉਂਦੀ ਹੈ। ਪਹਿਲਾਂ, ਕੱਚੇ ਮਾਲ ਦੇ ਸੰਸਲੇਸ਼ਣ ਦੀ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਦੇ ਦੌਰਾਨ, ਪ੍ਰਤੀਕ੍ਰਿਆ ਟੈਂਕ ਦੇ ਦੋ ਤਾਪਮਾਨ ਗੇਜਾਂ ਵਿੱਚੋਂ ਇੱਕ ਵਿੱਚ ਇੱਕ ਸ਼ੁੱਧਤਾ ਭਟਕਣਾ ਸੀ। ਹਾਲਾਂਕਿ ਆਪਰੇਟਰ ਨੇ ਨਿਰਦੇਸ਼ਾਂ 'ਤੇ ਕਾਰਵਾਈ ਕੀਤੀ ਸੀ ਅਤੇ ਬੇਨਤੀ ਕੀਤੀ ਸੀ, ਪਰ ਉਨ੍ਹਾਂ ਨੇ ਇਸ ਨੂੰ ਉਤਪਾਦਨ ਬੈਚ ਦੇ ਰਿਕਾਰਡਾਂ 'ਤੇ ਵਿਸਥਾਰ ਨਾਲ ਰਿਕਾਰਡ ਨਹੀਂ ਕੀਤਾ। ਉਤਪਾਦ ਦੇ ਉਤਪਾਦਨ ਤੋਂ ਬਾਅਦ, ਗੁਣਵੱਤਾ ਨਿਰੀਖਕਾਂ ਨੇ ਕ੍ਰੋਮੈਟੋਗ੍ਰਾਫਿਕ ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣ ਦੌਰਾਨ ਸਿਰਫ ਜਾਣੀਆਂ ਅਸ਼ੁੱਧੀਆਂ ਦੀ ਜਾਂਚ ਕੀਤੀ, ਅਤੇ ਕੋਈ ਸਮੱਸਿਆ ਨਹੀਂ ਮਿਲੀ। ਇਸ ਲਈ, ਇੱਕ ਯੋਗ ਨਿਰੀਖਣ ਰਿਪੋਰਟ ਜਾਰੀ ਕੀਤੀ ਗਈ ਸੀ. ਨਿਰੀਖਣ ਦੌਰਾਨ, ਐਫ ਡੀ ਏ ਅਧਿਕਾਰੀਆਂ ਨੇ ਪਾਇਆ ਕਿ ਥਰਮਾਮੀਟਰ ਦੀ ਸ਼ੁੱਧਤਾ ਲੋੜਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਨਹੀਂ ਕਰਦੀ ਹੈ, ਪਰ ਉਤਪਾਦਨ ਬੈਚ ਦੇ ਰਿਕਾਰਡਾਂ ਵਿੱਚ ਕੋਈ ਸੰਬੰਧਿਤ ਰਿਕਾਰਡ ਨਹੀਂ ਮਿਲਿਆ ਹੈ। ਗੁਣਵੱਤਾ ਨਿਰੀਖਣ ਰਿਪੋਰਟ ਦੀ ਪੜਤਾਲ ਦੌਰਾਨ ਇਹ ਪਾਇਆ ਗਿਆ ਕਿ ਕ੍ਰੋਮੈਟੋਗ੍ਰਾਫਿਕ ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣ ਲੋੜੀਂਦੇ ਸਮੇਂ ਅਨੁਸਾਰ ਨਹੀਂ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ। ਸੀਜੀਐਮਪੀ ਦੀਆਂ ਇਹ ਸਾਰੀਆਂ ਉਲੰਘਣਾਵਾਂ ਸੈਂਸਰਾਂ ਦੀ ਜਾਂਚ ਤੋਂ ਬਚ ਨਹੀਂ ਸਕਦੀਆਂ, ਅਤੇ ਇਹ ਦਵਾਈ ਆਖਰਕਾਰ ਅਮਰੀਕੀ ਬਾਜ਼ਾਰ ਵਿੱਚ ਦਾਖਲ ਹੋਣ ਵਿੱਚ ਅਸਫਲ ਰਹੀ।

FDA ਨੇ ਇਹ ਨਿਸ਼ਚਤ ਕੀਤਾ ਹੈ ਕਿ cGMP ਨਿਯਮਾਂ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਕਰਨ ਵਿੱਚ ਉਸਦੀ ਅਸਫਲਤਾ ਅਮਰੀਕੀ ਖਪਤਕਾਰਾਂ ਦੀ ਸਿਹਤ ਨੂੰ ਨੁਕਸਾਨ ਪਹੁੰਚਾਏਗੀ। ਜੇਕਰ cGMP ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ ਸ਼ੁੱਧਤਾ ਵਿੱਚ ਕੋਈ ਭਟਕਣਾ ਹੈ, ਤਾਂ ਹੋਰ ਜਾਂਚ ਦਾ ਪ੍ਰਬੰਧ ਕੀਤਾ ਜਾਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਸ਼ੁੱਧਤਾ ਤੋਂ ਤਾਪਮਾਨ ਦੇ ਵਿਭਿੰਨਤਾ ਦੇ ਸੰਭਾਵਿਤ ਨਤੀਜਿਆਂ ਦੀ ਜਾਂਚ ਕਰਨਾ, ਅਤੇ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਦੇ ਵਰਣਨ ਤੋਂ ਭਟਕਣਾ ਨੂੰ ਰਿਕਾਰਡ ਕਰਨਾ ਸ਼ਾਮਲ ਹੈ। ਦਵਾਈਆਂ ਦੇ ਸਾਰੇ ਨਿਰੀਖਣ ਕੇਵਲ ਜਾਣੀਆਂ ਗਈਆਂ ਅਸ਼ੁੱਧੀਆਂ ਅਤੇ ਜਾਣੇ-ਪਛਾਣੇ ਮਾੜੇ ਪਦਾਰਥਾਂ ਲਈ ਹਨ, ਅਤੇ ਅਣਜਾਣ ਨੁਕਸਾਨਦੇਹ ਜਾਂ ਗੈਰ-ਸੰਬੰਧਿਤ ਹਿੱਸਿਆਂ ਲਈ, ਉਹਨਾਂ ਨੂੰ ਮੌਜੂਦਾ ਤਰੀਕਿਆਂ ਦੁਆਰਾ ਵਿਆਪਕ ਤੌਰ 'ਤੇ ਖੋਜਿਆ ਨਹੀਂ ਜਾ ਸਕਦਾ ਹੈ।

ਕਿਸੇ ਦਵਾਈ ਦੀ ਗੁਣਵੱਤਾ ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰਦੇ ਸਮੇਂ, ਅਸੀਂ ਅਕਸਰ ਇਹ ਨਿਰਧਾਰਤ ਕਰਨ ਲਈ ਗੁਣਵੱਤਾ ਨਿਰੀਖਣ ਮਾਪਦੰਡ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰਦੇ ਹਾਂ ਕਿ ਕੀ ਦਵਾਈ ਯੋਗ ਹੈ ਜਾਂ ਉਤਪਾਦ ਦੀ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਅਤੇ ਦਿੱਖ 'ਤੇ ਅਧਾਰਤ ਹੈ। ਹਾਲਾਂਕਿ, cGMP ਵਿੱਚ, ਗੁਣਵੱਤਾ ਦੀ ਧਾਰਨਾ ਇੱਕ ਵਿਵਹਾਰਕ ਆਦਰਸ਼ ਹੈ ਜੋ ਸਾਰੀ ਉਤਪਾਦਨ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਵਿੱਚ ਚਲਦਾ ਹੈ। ਇੱਕ ਪੂਰੀ ਯੋਗਤਾ ਪ੍ਰਾਪਤ ਦਵਾਈ ਜ਼ਰੂਰੀ ਤੌਰ 'ਤੇ cGMP ਦੀਆਂ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਨਹੀਂ ਕਰਦੀ, ਕਿਉਂਕਿ ਇਸਦੀ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਵਿੱਚ ਭਟਕਣ ਦੀ ਸੰਭਾਵਨਾ ਹੁੰਦੀ ਹੈ। ਜੇਕਰ ਪੂਰੀ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਲਈ ਸਖਤ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਲੋੜਾਂ ਨਹੀਂ ਹਨ, ਤਾਂ ਗੁਣਵੱਤਾ ਰਿਪੋਰਟਾਂ ਦੁਆਰਾ ਸੰਭਾਵੀ ਖਤਰਿਆਂ ਦਾ ਪਤਾ ਨਹੀਂ ਲਗਾਇਆ ਜਾ ਸਕਦਾ ਹੈ। ਇਹੀ ਕਾਰਨ ਹੈ ਕਿ ਸੀਜੀਐਮਪੀ ਐਗਜ਼ੀਕਿਊਸ਼ਨ ਇੰਨਾ ਸਰਲ ਨਹੀਂ ਹੈ।