ਕੀ ਤੁਸੀਂ ਜਾਣਦੇ ਹੋ ਕਿ cGMP ਕੀ ਹੈ?

ਸੀਜੀਐਮਪੀ ਕੀ ਹੈ?

ਦੁਨੀਆ ਦੀ ਸਭ ਤੋਂ ਪੁਰਾਣੀ ਦਵਾਈ GMP ਦਾ ਜਨਮ 1963 ਵਿੱਚ ਸੰਯੁਕਤ ਰਾਜ ਅਮਰੀਕਾ ਵਿੱਚ ਹੋਇਆ ਸੀ। US FDA ਦੁਆਰਾ ਕਈ ਸੋਧਾਂ ਅਤੇ ਨਿਰੰਤਰ ਸੰਸ਼ੋਧਨ ਅਤੇ ਸੁਧਾਰ ਤੋਂ ਬਾਅਦ, ਸੰਯੁਕਤ ਰਾਜ ਅਮਰੀਕਾ ਵਿੱਚ cGMP (ਮੌਜੂਦਾ ਚੰਗੇ ਨਿਰਮਾਣ ਅਭਿਆਸ) GMP ਖੇਤਰ ਵਿੱਚ ਉੱਨਤ ਤਕਨਾਲੋਜੀ ਦੇ ਪ੍ਰਤੀਨਿਧੀਆਂ ਵਿੱਚੋਂ ਇੱਕ ਬਣ ਗਿਆ ਹੈ, ਜੋ ਦੁਨੀਆ ਭਰ ਵਿੱਚ ਦਵਾਈਆਂ ਦੀ ਸੁਰੱਖਿਅਤ ਅਤੇ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ਾਲੀ ਵਰਤੋਂ ਵਿੱਚ ਇੱਕ ਵਧਦੀ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਭੂਮਿਕਾ ਨਿਭਾ ਰਿਹਾ ਹੈ। ਚੀਨ ਨੇ ਪਹਿਲੀ ਵਾਰ 1988 ਵਿੱਚ ਕਾਨੂੰਨੀ ਦਵਾਈ GMP ਦਾ ਐਲਾਨ ਕੀਤਾ ਸੀ, ਅਤੇ 1992, 1998 ਅਤੇ 2010 ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਮੁੱਖ ਤੌਰ 'ਤੇ ਤਿੰਨ ਸੋਧਾਂ ਕੀਤੀਆਂ ਗਈਆਂ ਹਨ, ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਵਿੱਚ ਅਜੇ ਵੀ ਹੋਰ ਸੁਧਾਰ ਦੀ ਲੋੜ ਹੈ। ਚੀਨ ਵਿੱਚ ਡਰੱਗ GMP ਦੇ ਕੰਮ ਨੂੰ ਉਤਸ਼ਾਹਿਤ ਕਰਨ ਦੇ 20 ਸਾਲਾਂ ਤੋਂ ਵੱਧ ਸਮੇਂ ਦੌਰਾਨ, GMP ਦੀ ਧਾਰਨਾ ਨੂੰ ਪੇਸ਼ ਕਰਨ ਤੋਂ ਲੈ ਕੇ GMP ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਨੂੰ ਉਤਸ਼ਾਹਿਤ ਕਰਨ ਤੱਕ, ਪੜਾਅਵਾਰ ਪ੍ਰਾਪਤੀਆਂ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤੀਆਂ ਗਈਆਂ ਹਨ। ਹਾਲਾਂਕਿ, ਚੀਨ ਵਿੱਚ GMP ਦੀ ਦੇਰ ਨਾਲ ਸ਼ੁਰੂਆਤ ਦੇ ਕਾਰਨ, GMP ਨੂੰ ਮਸ਼ੀਨੀ ਤੌਰ 'ਤੇ ਲਾਗੂ ਕਰਨ ਦੇ ਬਹੁਤ ਸਾਰੇ ਵਰਤਾਰੇ ਹੋਏ ਹਨ, ਅਤੇ GMP ਦੇ ਅਰਥ ਨੂੰ ਅਸਲ ਉਤਪਾਦਨ ਅਤੇ ਗੁਣਵੱਤਾ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਵਿੱਚ ਸੱਚਮੁੱਚ ਜੋੜਿਆ ਨਹੀਂ ਗਿਆ ਹੈ।

 

ਸੀਜੀਐਮਪੀ ਦਾ ਵਿਕਾਸ

ਚੀਨ ਵਿੱਚ ਮੌਜੂਦਾ GMP ਲੋੜਾਂ ਅਜੇ ਵੀ "ਸ਼ੁਰੂਆਤੀ ਪੜਾਅ" ਵਿੱਚ ਹਨ ਅਤੇ ਸਿਰਫ਼ ਰਸਮੀ ਲੋੜਾਂ ਹਨ। ਚੀਨੀ ਉੱਦਮਾਂ ਨੂੰ ਆਪਣੇ ਉਤਪਾਦਾਂ ਨਾਲ ਅੰਤਰਰਾਸ਼ਟਰੀ ਬਾਜ਼ਾਰ ਵਿੱਚ ਦਾਖਲ ਹੋਣ ਲਈ, ਉਨ੍ਹਾਂ ਨੂੰ ਬਾਜ਼ਾਰ ਮਾਨਤਾ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਲਈ ਆਪਣੇ ਉਤਪਾਦਨ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਨੂੰ ਅੰਤਰਰਾਸ਼ਟਰੀ ਮਾਪਦੰਡਾਂ ਨਾਲ ਇਕਸਾਰ ਕਰਨਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ। ਹਾਲਾਂਕਿ ਚੀਨੀ ਸਰਕਾਰ ਨੇ ਅਜੇ ਤੱਕ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਕੰਪਨੀਆਂ ਨੂੰ cGMP ਲਾਗੂ ਕਰਨ ਲਈ ਲਾਜ਼ਮੀ ਨਹੀਂ ਕੀਤਾ ਹੈ, ਇਸਦਾ ਮਤਲਬ ਇਹ ਨਹੀਂ ਹੈ ਕਿ ਚੀਨ ਲਈ cGMP ਨੂੰ ਲਾਗੂ ਕਰਨ ਦੀ ਕੋਈ ਜ਼ਰੂਰੀ ਲੋੜ ਨਹੀਂ ਹੈ। ਇਸ ਦੇ ਉਲਟ, cGMP ਮਿਆਰਾਂ ਅਨੁਸਾਰ ਪੂਰੀ ਉਤਪਾਦਨ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਦਾ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਅੰਤਰਰਾਸ਼ਟਰੀਕਰਨ ਵੱਲ ਵਧਣ ਲਈ ਇੱਕ ਜ਼ਰੂਰੀ ਸ਼ਰਤ ਹੈ। ਖੁਸ਼ਕਿਸਮਤੀ ਨਾਲ, ਵਰਤਮਾਨ ਵਿੱਚ ਚੀਨ ਵਿੱਚ, ਅਗਾਂਹਵਧੂ ਵਿਕਾਸ ਰਣਨੀਤੀਆਂ ਵਾਲੀਆਂ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਕੰਪਨੀਆਂ ਨੇ ਇਸ ਨਿਯਮ ਦੇ ਲੰਬੇ ਸਮੇਂ ਦੇ ਮਹੱਤਵ ਨੂੰ ਸਮਝਿਆ ਹੈ ਅਤੇ ਇਸਨੂੰ ਅਮਲ ਵਿੱਚ ਲਿਆਂਦਾ ਹੈ।

cGMP ਵਿਕਾਸ ਦਾ ਇਤਿਹਾਸ: ਅੰਤਰਰਾਸ਼ਟਰੀ ਪੱਧਰ 'ਤੇ ਪ੍ਰਵਾਨਿਤ cGMP, ਭਾਵੇਂ ਸੰਯੁਕਤ ਰਾਜ ਅਮਰੀਕਾ ਵਿੱਚ ਹੋਵੇ ਜਾਂ ਯੂਰਪ ਵਿੱਚ, ਵਰਤਮਾਨ ਵਿੱਚ ਉਤਪਾਦਨ ਸਥਾਨਾਂ 'ਤੇ cGMP ਪਾਲਣਾ ਨਿਰੀਖਣ ਅੰਤਰਰਾਸ਼ਟਰੀ ਕਾਨਫਰੰਸ ਔਨ ਹਾਰਮੋਨਾਈਜ਼ੇਸ਼ਨ (ICH), ਜਿਸਨੂੰ ICH Q7A ਵੀ ਕਿਹਾ ਜਾਂਦਾ ਹੈ, ਦੁਆਰਾ ਤਿਆਰ ਕੀਤੇ ਗਏ ਕੱਚੇ ਮਾਲ ਲਈ ਏਕੀਕ੍ਰਿਤ cGMP ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾਵਾਂ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਕਰਦਾ ਹੈ। ਇਹ ਨਿਰਧਾਰਨ ਸਤੰਬਰ 1997 ਵਿੱਚ ਸਵਿਟਜ਼ਰਲੈਂਡ ਦੇ ਜਿਨੇਵਾ ਵਿੱਚ ਕੱਚੇ ਮਾਲ ਦੇ ਹਾਰਮੋਨਾਈਜ਼ੇਸ਼ਨ (API ਲਈ ICH) 'ਤੇ ਅੰਤਰਰਾਸ਼ਟਰੀ ਕਾਨਫਰੰਸ ਤੋਂ ਉਤਪੰਨ ਹੋਇਆ ਸੀ। ਮਾਰਚ 1998 ਵਿੱਚ, US FDA ਦੀ ਅਗਵਾਈ ਵਿੱਚ, ਇੱਕ ਏਕੀਕ੍ਰਿਤ "ਕੱਚੇ ਮਾਲ ਲਈ cGMP", ICH Q7A, ਤਿਆਰ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ। 1999 ਦੀ ਪਤਝੜ ਵਿੱਚ, ਯੂਰਪੀਅਨ ਯੂਨੀਅਨ ਅਤੇ ਸੰਯੁਕਤ ਰਾਜ ਅਮਰੀਕਾ ਕੱਚੇ ਮਾਲ ਲਈ ਇੱਕ cGMP ਆਪਸੀ ਮਾਨਤਾ ਸਮਝੌਤੇ 'ਤੇ ਪਹੁੰਚੇ। ਸਮਝੌਤਾ ਲਾਗੂ ਹੋਣ ਤੋਂ ਬਾਅਦ, ਦੋਵੇਂ ਧਿਰਾਂ ਕੱਚੇ ਮਾਲ ਦੀ ਵਪਾਰ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਵਿੱਚ ਇੱਕ ਦੂਜੇ ਦੇ cGMP ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਨਤੀਜਿਆਂ ਨੂੰ ਮਾਨਤਾ ਦੇਣ ਲਈ ਸਹਿਮਤ ਹੋਈਆਂ। API ਕੰਪਨੀਆਂ ਲਈ, cGMP ਨਿਯਮ ਅਸਲ ਵਿੱਚ ICH Q7A ਦੀ ਖਾਸ ਸਮੱਗਰੀ ਹਨ।

 

ਸੀਜੀਐਮਪੀ ਅਤੇ ਜੀਐਮਪੀ ਵਿਚਕਾਰ ਅੰਤਰ

CGMP ਇੱਕ GMP ਮਿਆਰ ਹੈ ਜੋ ਸੰਯੁਕਤ ਰਾਜ, ਯੂਰਪ ਅਤੇ ਜਾਪਾਨ ਵਰਗੇ ਦੇਸ਼ਾਂ ਦੁਆਰਾ ਲਾਗੂ ਕੀਤਾ ਜਾਂਦਾ ਹੈ, ਜਿਸਨੂੰ "ਅੰਤਰਰਾਸ਼ਟਰੀ GMP ਮਿਆਰ" ਵੀ ਕਿਹਾ ਜਾਂਦਾ ਹੈ। cGMP ਮਿਆਰ ਚੀਨ ਵਿੱਚ ਲਾਗੂ ਕੀਤੇ ਗਏ GMP ਮਿਆਰਾਂ ਦੇ ਬਰਾਬਰ ਨਹੀਂ ਹਨ।

ਚੀਨ ਵਿੱਚ GMP ਨਿਯਮਾਂ ਨੂੰ ਲਾਗੂ ਕਰਨਾ, WHO ਦੁਆਰਾ ਤਿਆਰ ਕੀਤੇ ਗਏ ਵਿਕਾਸਸ਼ੀਲ ਦੇਸ਼ਾਂ 'ਤੇ ਲਾਗੂ ਹੋਣ ਵਾਲੇ GMP ਨਿਯਮਾਂ ਦਾ ਇੱਕ ਸਮੂਹ ਹੈ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਉਤਪਾਦਨ ਉਪਕਰਣਾਂ ਵਰਗੇ ਉਤਪਾਦਨ ਹਾਰਡਵੇਅਰ ਦੀਆਂ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ 'ਤੇ ਖਾਸ ਜ਼ੋਰ ਦਿੱਤਾ ਜਾਂਦਾ ਹੈ।

ਸੰਯੁਕਤ ਰਾਜ, ਯੂਰਪ ਅਤੇ ਜਾਪਾਨ ਵਰਗੇ ਦੇਸ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਲਾਗੂ ਕੀਤਾ ਗਿਆ cGMP ਸਾਫਟਵੇਅਰ ਦੇ ਉਤਪਾਦਨ 'ਤੇ ਕੇਂਦ੍ਰਿਤ ਹੈ, ਜਿਵੇਂ ਕਿ ਆਪਰੇਟਰਾਂ ਦੀਆਂ ਕਾਰਵਾਈਆਂ ਨੂੰ ਨਿਯੰਤ੍ਰਿਤ ਕਰਨਾ ਅਤੇ ਉਤਪਾਦਨ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਵਿੱਚ ਅਚਾਨਕ ਘਟਨਾਵਾਂ ਨੂੰ ਕਿਵੇਂ ਸੰਭਾਲਣਾ ਹੈ।

(1) ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਨਿਰਧਾਰਨ ਕੈਟਾਲਾਗ ਦੀ ਤੁਲਨਾ। ਦਵਾਈ ਉਤਪਾਦਨ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਦੇ ਤਿੰਨ ਤੱਤਾਂ - ਹਾਰਡਵੇਅਰ ਸਿਸਟਮ, ਸਾਫਟਵੇਅਰ ਸਿਸਟਮ ਅਤੇ ਕਰਮਚਾਰੀ - ਲਈ ਸੰਯੁਕਤ ਰਾਜ ਅਮਰੀਕਾ ਵਿੱਚ cGMP ਸਰਲ ਹੈ ਅਤੇ ਚੀਨ ਵਿੱਚ GMP ਨਾਲੋਂ ਘੱਟ ਅਧਿਆਏ ਹਨ। ਹਾਲਾਂਕਿ, ਇਹਨਾਂ ਤਿੰਨ ਤੱਤਾਂ ਲਈ ਅੰਦਰੂਨੀ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਵਿੱਚ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਅੰਤਰ ਹਨ। ਚੀਨ ਦੇ GMP ਵਿੱਚ ਹਾਰਡਵੇਅਰ ਲਈ ਵਧੇਰੇ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਹਨ, ਜਦੋਂ ਕਿ ਸੰਯੁਕਤ ਰਾਜ ਅਮਰੀਕਾ ਦੇ cGMP ਵਿੱਚ ਸਾਫਟਵੇਅਰ ਅਤੇ ਕਰਮਚਾਰੀਆਂ ਲਈ ਵਧੇਰੇ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਹਨ। ਇਹ ਇਸ ਲਈ ਹੈ ਕਿਉਂਕਿ ਦਵਾਈਆਂ ਦੀ ਉਤਪਾਦਨ ਗੁਣਵੱਤਾ ਬੁਨਿਆਦੀ ਤੌਰ 'ਤੇ ਆਪਰੇਟਰ ਦੇ ਸੰਚਾਲਨ 'ਤੇ ਨਿਰਭਰ ਕਰਦੀ ਹੈ, ਇਸ ਲਈ ਸੰਯੁਕਤ ਰਾਜ ਅਮਰੀਕਾ ਵਿੱਚ GMP ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਵਿੱਚ ਕਰਮਚਾਰੀਆਂ ਦੀ ਭੂਮਿਕਾ ਫੈਕਟਰੀ ਉਪਕਰਣਾਂ ਨਾਲੋਂ ਵਧੇਰੇ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਹੈ।

(2) ਨੌਕਰੀ ਦੀਆਂ ਯੋਗਤਾਵਾਂ ਦੀ ਤੁਲਨਾ। ਚੀਨ ਦੇ GMP ਵਿੱਚ, ਕਰਮਚਾਰੀਆਂ ਦੀਆਂ ਯੋਗਤਾਵਾਂ (ਸਿੱਖਿਆ ਪੱਧਰ) ਬਾਰੇ ਵਿਸਤ੍ਰਿਤ ਨਿਯਮ ਹਨ, ਪਰ ਕਰਮਚਾਰੀਆਂ ਦੀਆਂ ਜ਼ਿੰਮੇਵਾਰੀਆਂ 'ਤੇ ਕੁਝ ਪਾਬੰਦੀਆਂ ਹਨ; ਸੰਯੁਕਤ ਰਾਜ ਅਮਰੀਕਾ ਵਿੱਚ cGMP ਪ੍ਰਣਾਲੀ ਵਿੱਚ, ਕਰਮਚਾਰੀਆਂ ਦੀਆਂ ਯੋਗਤਾਵਾਂ (ਸਿਖਲਾਈ ਦਾ ਪੱਧਰ) ਸੰਖੇਪ ਅਤੇ ਸਪੱਸ਼ਟ ਹਨ, ਜਦੋਂ ਕਿ ਕਰਮਚਾਰੀਆਂ ਦੀਆਂ ਜ਼ਿੰਮੇਵਾਰੀਆਂ ਨੂੰ ਸਖਤੀ ਨਾਲ ਵਿਸਤ੍ਰਿਤ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ। ਇਹ ਜ਼ਿੰਮੇਵਾਰੀ ਪ੍ਰਣਾਲੀ ਵੱਡੇ ਪੱਧਰ 'ਤੇ ਦਵਾਈਆਂ ਦੇ ਉਤਪਾਦਨ ਦੀ ਗੁਣਵੱਤਾ ਨੂੰ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਂਦੀ ਹੈ।

(3) ਨਮੂਨਾ ਇਕੱਠਾ ਕਰਨ ਅਤੇ ਨਿਰੀਖਣ ਦੀ ਤੁਲਨਾ। ਚੀਨ ਦਾ GMP ਸਿਰਫ਼ ਜ਼ਰੂਰੀ ਨਿਰੀਖਣ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਨੂੰ ਨਿਰਧਾਰਤ ਕਰਦਾ ਹੈ, ਜਦੋਂ ਕਿ ਸੰਯੁਕਤ ਰਾਜ ਅਮਰੀਕਾ ਵਿੱਚ cGMP ਸਾਰੇ ਨਿਰੀਖਣ ਕਦਮਾਂ ਅਤੇ ਤਰੀਕਿਆਂ ਨੂੰ ਬਹੁਤ ਵਿਸਥਾਰ ਵਿੱਚ ਦਰਸਾਉਂਦਾ ਹੈ, ਵੱਖ-ਵੱਖ ਪੜਾਵਾਂ 'ਤੇ, ਖਾਸ ਕਰਕੇ ਕੱਚੇ ਮਾਲ ਦੇ ਪੜਾਅ 'ਤੇ, ਨਸ਼ਿਆਂ ਦੀ ਉਲਝਣ ਅਤੇ ਦੂਸ਼ਿਤਤਾ ਨੂੰ ਘੱਟ ਕਰਦਾ ਹੈ, ਅਤੇ ਸਰੋਤ ਤੋਂ ਦਵਾਈ ਦੀ ਗੁਣਵੱਤਾ ਵਿੱਚ ਸੁਧਾਰ ਲਈ ਭਰੋਸਾ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਦਾ ਹੈ।

 

ਸੀਜੀਐਮਪੀ ਲਾਗੂ ਕਰਨ ਵਿੱਚ ਮੁਸ਼ਕਲਾਂ

ਚੀਨੀ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਉੱਦਮਾਂ ਦਾ GMP ਪਰਿਵਰਤਨ ਮੁਕਾਬਲਤਨ ਸੁਚਾਰੂ ਰਿਹਾ ਹੈ। ਹਾਲਾਂਕਿ, cGMP ਨੂੰ ਲਾਗੂ ਕਰਨ ਵਿੱਚ ਅਜੇ ਵੀ ਚੁਣੌਤੀਆਂ ਹਨ, ਜੋ ਮੁੱਖ ਤੌਰ 'ਤੇ ਵੇਰਵਿਆਂ ਅਤੇ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਦੀ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਵਿੱਚ ਪ੍ਰਤੀਬਿੰਬਤ ਹੁੰਦੀਆਂ ਹਨ।

ਉਦਾਹਰਨ ਲਈ, ਯੂਰਪ ਵਿੱਚ ਇੱਕ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਕੰਪਨੀ ਇੱਕ ਵਾਅਦਾ ਕਰਨ ਵਾਲੀ ਕੱਚੇ ਮਾਲ ਦੀ ਦਵਾਈ ਦੇ ਨਾਲ ਅਮਰੀਕੀ ਬਾਜ਼ਾਰ ਵਿੱਚ ਦਾਖਲ ਹੋਣਾ ਚਾਹੁੰਦੀ ਹੈ ਅਤੇ ਇੱਕ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਉਤਪਾਦ US FDA ਨੂੰ ਜਮ੍ਹਾਂ ਕਰਵਾਉਂਦੀ ਹੈ। ਪਹਿਲਾਂ, ਕੱਚੇ ਮਾਲ ਦੇ ਸੰਸਲੇਸ਼ਣ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਦੌਰਾਨ, ਪ੍ਰਤੀਕ੍ਰਿਆ ਟੈਂਕ ਦੇ ਦੋ ਤਾਪਮਾਨ ਗੇਜਾਂ ਵਿੱਚੋਂ ਇੱਕ ਵਿੱਚ ਸ਼ੁੱਧਤਾ ਭਟਕਣਾ ਸੀ। ਹਾਲਾਂਕਿ ਆਪਰੇਟਰ ਨੇ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਕੀਤੀ ਸੀ ਅਤੇ ਨਿਰਦੇਸ਼ਾਂ ਦੀ ਬੇਨਤੀ ਕੀਤੀ ਸੀ, ਪਰ ਉਹਨਾਂ ਨੇ ਇਸਨੂੰ ਉਤਪਾਦਨ ਬੈਚ ਰਿਕਾਰਡਾਂ 'ਤੇ ਵਿਸਥਾਰ ਵਿੱਚ ਦਰਜ ਨਹੀਂ ਕੀਤਾ। ਉਤਪਾਦ ਦੇ ਉਤਪਾਦਨ ਤੋਂ ਬਾਅਦ, ਗੁਣਵੱਤਾ ਨਿਰੀਖਕਾਂ ਨੇ ਕ੍ਰੋਮੈਟੋਗ੍ਰਾਫਿਕ ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣ ਦੌਰਾਨ ਸਿਰਫ ਜਾਣੀਆਂ ਜਾਂਦੀਆਂ ਅਸ਼ੁੱਧੀਆਂ ਦੀ ਜਾਂਚ ਕੀਤੀ, ਅਤੇ ਕੋਈ ਸਮੱਸਿਆ ਨਹੀਂ ਮਿਲੀ। ਇਸ ਲਈ, ਇੱਕ ਯੋਗ ਨਿਰੀਖਣ ਰਿਪੋਰਟ ਜਾਰੀ ਕੀਤੀ ਗਈ ਸੀ। ਨਿਰੀਖਣ ਦੌਰਾਨ, FDA ਅਧਿਕਾਰੀਆਂ ਨੇ ਪਾਇਆ ਕਿ ਥਰਮਾਮੀਟਰ ਦੀ ਸ਼ੁੱਧਤਾ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਨਹੀਂ ਕਰਦੀ ਸੀ, ਪਰ ਉਤਪਾਦਨ ਬੈਚ ਰਿਕਾਰਡਾਂ ਵਿੱਚ ਕੋਈ ਸੰਬੰਧਿਤ ਰਿਕਾਰਡ ਨਹੀਂ ਮਿਲਿਆ। ਗੁਣਵੱਤਾ ਨਿਰੀਖਣ ਰਿਪੋਰਟ ਦੀ ਤਸਦੀਕ ਦੌਰਾਨ, ਇਹ ਪਾਇਆ ਗਿਆ ਕਿ ਕ੍ਰੋਮੈਟੋਗ੍ਰਾਫਿਕ ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣ ਲੋੜੀਂਦੇ ਸਮੇਂ ਅਨੁਸਾਰ ਨਹੀਂ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ। cGMP ਦੀਆਂ ਇਹ ਸਾਰੀਆਂ ਉਲੰਘਣਾਵਾਂ ਸੈਂਸਰਾਂ ਦੀ ਜਾਂਚ ਤੋਂ ਬਚ ਨਹੀਂ ਸਕਦੀਆਂ, ਅਤੇ ਇਹ ਦਵਾਈ ਅੰਤ ਵਿੱਚ ਅਮਰੀਕੀ ਬਾਜ਼ਾਰ ਵਿੱਚ ਦਾਖਲ ਹੋਣ ਵਿੱਚ ਅਸਫਲ ਰਹੀ।

FDA ਨੇ ਇਹ ਨਿਰਧਾਰਤ ਕੀਤਾ ਹੈ ਕਿ cGMP ਨਿਯਮਾਂ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਕਰਨ ਵਿੱਚ ਉਸਦੀ ਅਸਫਲਤਾ ਅਮਰੀਕੀ ਖਪਤਕਾਰਾਂ ਦੀ ਸਿਹਤ ਨੂੰ ਨੁਕਸਾਨ ਪਹੁੰਚਾਏਗੀ। ਜੇਕਰ cGMP ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ ਸ਼ੁੱਧਤਾ ਵਿੱਚ ਕੋਈ ਭਟਕਣਾ ਹੁੰਦੀ ਹੈ, ਤਾਂ ਹੋਰ ਜਾਂਚ ਦਾ ਪ੍ਰਬੰਧ ਕੀਤਾ ਜਾਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਸ਼ੁੱਧਤਾ ਤੋਂ ਤਾਪਮਾਨ ਭਟਕਣ ਦੇ ਸੰਭਾਵੀ ਨਤੀਜਿਆਂ ਦੀ ਜਾਂਚ ਕਰਨਾ, ਅਤੇ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਦੇ ਵਰਣਨ ਤੋਂ ਭਟਕਣਾ ਨੂੰ ਰਿਕਾਰਡ ਕਰਨਾ ਸ਼ਾਮਲ ਹੈ। ਦਵਾਈਆਂ ਦੇ ਸਾਰੇ ਨਿਰੀਖਣ ਸਿਰਫ ਜਾਣੇ-ਪਛਾਣੇ ਅਸ਼ੁੱਧੀਆਂ ਅਤੇ ਜਾਣੇ-ਪਛਾਣੇ ਪ੍ਰਤੀਕੂਲ ਪਦਾਰਥਾਂ ਲਈ ਹੁੰਦੇ ਹਨ, ਅਤੇ ਅਣਜਾਣ ਨੁਕਸਾਨਦੇਹ ਜਾਂ ਗੈਰ-ਸੰਬੰਧਿਤ ਹਿੱਸਿਆਂ ਲਈ, ਉਹਨਾਂ ਨੂੰ ਮੌਜੂਦਾ ਤਰੀਕਿਆਂ ਦੁਆਰਾ ਵਿਆਪਕ ਤੌਰ 'ਤੇ ਖੋਜਿਆ ਨਹੀਂ ਜਾ ਸਕਦਾ।

ਕਿਸੇ ਦਵਾਈ ਦੀ ਗੁਣਵੱਤਾ ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰਦੇ ਸਮੇਂ, ਅਸੀਂ ਅਕਸਰ ਇਹ ਨਿਰਧਾਰਤ ਕਰਨ ਲਈ ਗੁਣਵੱਤਾ ਨਿਰੀਖਣ ਮਾਪਦੰਡਾਂ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰਦੇ ਹਾਂ ਕਿ ਕੀ ਦਵਾਈ ਯੋਗ ਹੈ ਜਾਂ ਉਤਪਾਦ ਦੀ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਅਤੇ ਦਿੱਖ ਦੇ ਅਧਾਰ ਤੇ। ਹਾਲਾਂਕਿ, cGMP ਵਿੱਚ, ਗੁਣਵੱਤਾ ਦੀ ਧਾਰਨਾ ਇੱਕ ਵਿਵਹਾਰਕ ਆਦਰਸ਼ ਹੈ ਜੋ ਪੂਰੀ ਉਤਪਾਦਨ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਦੌਰਾਨ ਚਲਦੀ ਹੈ। ਇੱਕ ਪੂਰੀ ਤਰ੍ਹਾਂ ਯੋਗਤਾ ਪ੍ਰਾਪਤ ਦਵਾਈ ਜ਼ਰੂਰੀ ਤੌਰ 'ਤੇ cGMP ਦੀਆਂ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਨਹੀਂ ਕਰ ਸਕਦੀ, ਕਿਉਂਕਿ ਇਸਦੀ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਵਿੱਚ ਭਟਕਣਾ ਦੀ ਸੰਭਾਵਨਾ ਹੁੰਦੀ ਹੈ। ਜੇਕਰ ਪੂਰੀ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਲਈ ਸਖ਼ਤ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਨਹੀਂ ਹਨ, ਤਾਂ ਗੁਣਵੱਤਾ ਰਿਪੋਰਟਾਂ ਦੁਆਰਾ ਸੰਭਾਵੀ ਖਤਰਿਆਂ ਦਾ ਪਤਾ ਨਹੀਂ ਲਗਾਇਆ ਜਾ ਸਕਦਾ। ਇਹੀ ਕਾਰਨ ਹੈ ਕਿ cGMP ਲਾਗੂ ਕਰਨਾ ਇੰਨਾ ਸੌਖਾ ਨਹੀਂ ਹੈ।